2016年3月12日-13日，由中国蛋白药物质量联盟、江苏省太仓市政府和天津国际生物医药联合研究院主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、太仓市生物医药产业园及苏州金盟生物技术有限公司承办的2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会在太仓宝龙福朋喜来登酒店召开。
仪器信息网讯2016年3月12日-13日，由中国蛋白药物质量联盟、江苏省太仓市政府和天津国际生物医药联合研究院联合主办，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会、太仓市生物医药产业园及苏州金盟生物技术有限公司联合承办的“2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会”在太仓宝龙福朋喜来登酒店召开。全国主要生物制药研发机构和企业负责人、核心技术人员、制药设备和仪器制造企业相关人员等300余位代表参加了研讨会。大家一起探讨最新科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注的焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与生物药国际注册等。仪器信息网作为支持媒体参与了此次盛会。
部分参会人员
会议现场
（左）史晋海（右）彭红卫
12日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海主持。联盟候任理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长彭红卫介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括：太仓市常务副市长朱大丰、太仓市生物医药产业园管委会主任楼晓舟、太仓市招商局副局长朱永强、太仓市人民政府办公室副主任蒋华、太仓市生物医药产业园管委会副主任杨惠民和太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜等。
吴辰冰
联盟理事长、上海中信国健药业股份有限公司首席科学官、上海中信国健生物技术研究院院长吴辰冰首先代表联盟理事会，向与会者介绍了中国蛋白药物质量联盟在过去一年所取得的成绩，以及2016年的工作规划。
（左）朱大丰（右）王茜
太仓市常务副市长朱大丰代表太仓市委市政府致欢迎辞。他对与会的各位专家及学者，以及企业代表表示欢迎，并向大家介绍了太仓市及太仓市生物医药产业和生物医药产业园的发展。太仓市生物医药产业园管委会副主任王茜讲解了太仓生物医药产业园的核心竞争力、发展及规划。
会议邀请多位专家学者及相关优秀企业家和科研人员就生物制药相关法规、技术等做报告。以下为部分精彩报告内容：
刘世高
报告人：刘世高上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO
报告题目：中国生物类似药领域的现状及趋势
刘世高博士主要就中国目前生物类似药的研发及竞争态势、CDE生物类似药指南的要点及含义和中国生物药工业未来的发展趋势三个方面进行了报告。他指出在目前我国药审政策及经济形势下，生物类似药正迎来前所未有的发展机遇。此外，一次性产品在生物医药的生产过程中正得到越来越广泛的重视，以用于提高质量与灵活性，并有效降低成本。
邓声菊
报告人：邓声菊北京国之专利预警咨询中心副总经理、国家专利审查副研究员
报告题目：生物药中国专利策略
全球10大畅销药品信息表明，生物医药产业的研发潮流已经来到。生物医药产业普遍存在的研发风险、技术壁垒、知识产权壁垒使其创新发展呈现高风险、高投入、高产出的特性。相对于其他产业而言，生物医药产业对知识产权保护特别是专利保护的依赖程度最高。为此，生物医药产业创新主体了解、掌握知识产权规则，合理利用知识产权规则保护创新成果和防范应对知识产权风险，显得尤为重要。生物药如阿达木单抗专利将于2016年到期，世界生物医药巨头默沙东、辉瑞和安进等积极跟仿，近期专利到期还有阿瓦斯汀、赫赛汀等。中国政府致力于让知识产权制度成为激励创新的基本保障，并积极加强重点产业知识产权海外布局规划。报告讨论了专利技术保护主题布局策略，生物药的专利策略，包括专利时间布局策略。并以PD-1/PDL-1单抗为例解析生物药专利保护策略，生物药专利挖掘与布局组合策略。如何合理利用知识产权规则保护创新成果和投资收益，如何有效开展创新成果的知识产权保护，提升知识产权竞争优势，进而提高风险防范和风险化解能力。
申秀萍
报告人：申秀萍天津药物研究院新药评价有限公司研究员
报告题目：生物药安全性评价关注点
安全性评价是成药性的重要环节，她的报告主要阐述了生物技术类药物安全性评价的一般研究内容以及生物药关注的重点如免疫毒性及免疫原性，组织交叉反应等。
张哲如
报告人：张哲如上海天视珍生物技术有限公司总裁
报告题目：英夫利昔单抗成功开发案例和启示
报告了世界重磅炸弹抗炎单抗药英夫利昔在美国FDA申请生物类似物的过程。英夫利昔的申报对未来单抗生物类似物的批准具有重要里程碑意义，不仅因其是在国际发达市场获得批准的第一个单抗生物类似物，而且还因为该申请包括所有与原研产品相同的自身免疫性疾病适应症。单抗生物类似物开发的最大挑战，来自于以对比研究为主导的研发方式以及各国不同的审批系统。英夫利昔的开发，不仅明显节省了成本和时间，更重要的是将对患者的治疗产生深远影响。
阴丽
报告人：阴丽药明康德新药开发有限公司ADC研发资深总监
报告题目：抗体药物偶联技术挑战与成功经验
报告介绍了抗体药物偶联物(ADC)的作用机理、发展历史以及ADC项目成功经验，并讲解了我国ADC现状、面临的挑战和解决方案。这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种新型药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。目前美国FDA已批准2个ADC药物上市，即武田和西雅图遗传学公司的Adcetris和罗氏的Kadcyla，目前还没有获得中国CFDA批准上市。国内虽有少数企业具备ADC药物研发能力，但其研发也仅局限于仿制药，且没有ADC药物大规模生产平台和相应的分析方法，药明康德创建了蛋白偶联药研发产业化技术平台，包括小型研发服务平台，中试生产技术平台，GMP生产平台，和医药产品研发产业化运营平台，能提供高标准一站式ADC服务。
张磊
报告人：张磊GE医疗生命科学事业部高级产品经理
报告题目：GMP法规和生物制药纯化设备
报告针对新版GMP法规进行了探讨，了生物制药纯化设备在被药监部门检查时的关注点，还对生物药设备与GMP的未来进行了展望。报告指出，目前我国GMP已逐渐与国际发达国家接轨，为保证生产设备不对药品质量产生不利影响，目前已有一次性设备应用于上游反应器、下游纯化设备和厂房模块中的发展趋势。
范克索
报告人：范克索杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司副总裁
报告题目：抗GPCR单克隆抗体及其质量控制
报告介绍了G-蛋白偶联受体(GPCR)的概念、分类、作用机制以及抗GPCR药物研发市场的机遇。目前，全球约有40的处方药以GPCR为靶点，其全球销售额为1000亿美元，同时，适合作为抗体药物研发靶点的GPCR约有八十个，这些都极大增加了抗GPCR药物研发的成功率，也利于未来产品的市场化进展。由于技术原因，目前世界上尚未有以GCPR为靶点的抗体药物，这也十分有利于抗GPCR新药的专利保护。
蔡明清
报告人：蔡明清华博生物医药技术(上海)有限公司新药研发副总
报告题目：免疫检查点抑制剂的开发策略
调动机体的免疫系统进行肿瘤治疗是近十年来最具突破性的药物创新，其中最具代表性的就是免疫检查点抑制剂的成功研发和临床应用。报告介绍了免疫治疗的概念、目前市场上免疫检查点抑制剂的种类及发展，并着重讨论了如何成功开发一个高质量的免疫检查点抑制剂。
陈如雷
报告人：陈如雷嘉和生物药业有限公司副总裁
报告题目：抗PD-1单抗合作与开发进展
免疫检查点单抗已成为目前肿瘤治疗领域的研究热点，报告就这一类产品目前的研发、合作及产业化进展进行了介绍，特别介绍了嘉和生物公司抗PD-1单抗产品的合作思路、开发进展及未来发展思路。
12日下午，与会人员还参观了太仓生物医药产业园、昭衍(苏州)新药研究中心和苏州金盟生物技术有限公司。
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